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健康元抗流感創(chuàng)新藥通用名“瑪帕西沙韋”獲核準 上市進程更近一步

健康元抗流感創(chuàng)新藥通用名“瑪帕西沙韋”獲核準 上市進程更近一步

  • 發(fā)布時間:2024-12-05 14:35
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【概要描述】近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng)新藥通用名申報獲核準,正式命名為“瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱為“瑪帕西沙韋”,英文名稱為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱為“Pixavir MarboxilCapsules”)。

健康元抗流感創(chuàng)新藥通用名“瑪帕西沙韋”獲核準 上市進程更近一步

【概要描述】近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng)新藥通用名申報獲核準,正式命名為“瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱為“瑪帕西沙韋”,英文名稱為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱為“Pixavir MarboxilCapsules”)。

  • 發(fā)布時間:2024-12-05 14:35
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近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng)新藥通用名申報獲核準,正式命名為瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱為“瑪帕西沙韋”,英文名稱為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱為“Pixavir MarboxilCapsules”)。

 

瑪帕西沙韋為抗流感1類創(chuàng)新藥,是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑,可有效阻斷病毒的復(fù)制及傳播,具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點,能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。相較目前市場上主流流感藥物奧司他韋,瑪帕西沙韋具有長效優(yōu)勢,整個療程只需服用一次。

 

01

III期臨床試驗成功,數(shù)據(jù)優(yōu)異

 

據(jù)公司公告披露,今年4月,該藥Ⅲ期臨床試驗達到主要終點,結(jié)果證實其所有流感癥狀緩解的中位時間較安慰劑組具有優(yōu)越性。境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請已于今年8月獲得藥監(jiān)局受理。

 

根據(jù)一項多中心、隨機、雙盲研究的752例3期臨床試驗。TG-1000組與安慰劑組在主要研究終點治療期 15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間的中位時間分別為 60.9小時和 87.9小時,顯示達到主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計學(xué)差異( P<0.0001)

 

 

02

與現(xiàn)有流感治療方案的對比優(yōu)勢

 

同時,對比目前市場上的主流抗流感藥物奧司他韋以及瑪巴洛沙韋,瑪帕西沙韋在臨床中展現(xiàn)出以下優(yōu)勢:

 

1、乙流緩解更迅速

相比瑪巴洛沙韋、奧司他韋,TG-1000可以顯著地減少乙型流感癥狀緩解時間,能有效控制乙型流感。

 

臨床III期中乙型流感的所有流感癥狀緩解時間中位數(shù):

瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短31h(63.3h vs 94.3h),有統(tǒng)計學(xué)差異(p<0.05)

 

 

2、青少年患者受益顯著

在臨床III期研究中,瑪帕西沙韋顯示出對青少年流感患者癥狀緩解更快的優(yōu)勢,以及更好的治療效果和安全性。隨著這種新藥物后續(xù)的上市,我們期待它能為青少年群體在流感季帶來更多的健康和安心。

 

臨床III期中青少年流感患者的所有流感癥狀緩解時間中位數(shù):

瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短61.0h(53.0h vs 114.0h),有統(tǒng)計學(xué)差異(p<0.01)

 

 

3、單次給藥

相較奧司他韋需要每天服用兩次,瑪帕西沙韋抑制病毒時間長,全程僅需單次口服40mg或80mg即可達到治療效果,顯著提高了臨床依從性,簡化了治療流程,具有優(yōu)質(zhì)的臨床價值。

 

除此之外,耐藥性是抗流感藥物的一大挑戰(zhàn),而瑪帕西沙韋具有更低的耐藥性,且口服不受食物影響。這意味著患者將可以在更少經(jīng)歷藥物失效的前提下,獲得更便捷的用藥體驗。

 

03

上市可期 呼吸龍頭實現(xiàn)自我創(chuàng)新突破

 

抗流感新藥“瑪帕西沙韋”全病程僅需服藥1次、起效快且可同時作用甲乙流等藥物優(yōu)勢,也將有望在百億抗流感藥市場中脫穎而出,為患者帶來更多和更優(yōu)的治療選擇。此次健康元的名字核準,意味著該創(chuàng)新藥距離上市更近一步。

 

目前健康元正在全力完善上市前的工作,未來如順利上市,相信流感季節(jié)將不再是一個令人擔(dān)憂的時期,而是一個可以用新科學(xué)成果有效管理的時期。

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