近日，接國家藥典委通知，健康元的抗流感創(chuàng)新藥通用名申報獲核準，正式命名為“瑪帕西沙韋”（原料藥中文通用名稱為“瑪帕西沙韋”，英文名稱為“Pixavir Marboxil”；制劑中文通用名稱為“瑪帕西沙韋膠囊”，英文名稱為“Pixavir MarboxilCapsules”）。

瑪帕西沙韋為抗流感1類創(chuàng)新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，可有效阻斷病毒的復(fù)制及傳播，具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。相較目前市場上主流流感藥物奧司他韋，瑪帕西沙韋具有長效優(yōu)勢，整個療程只需服用一次。

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III期臨床試驗成功，數(shù)據(jù)優(yōu)異

據(jù)公司公告披露，今年4月，該藥Ⅲ期臨床試驗達到主要終點，結(jié)果證實其所有流感癥狀緩解的中位時間較安慰劑組具有優(yōu)越性。境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請已于今年8月獲得藥監(jiān)局受理。

根據(jù)一項多中心、隨機、雙盲研究的752例3期臨床試驗。TG-1000組與安慰劑組在主要研究終點治療期 15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間的中位時間分別為 60.9小時和 87.9小時，顯示達到主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計學(xué)差異（ P<0.0001）

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與現(xiàn)有流感治療方案的對比優(yōu)勢

同時，對比目前市場上的主流抗流感藥物奧司他韋以及瑪巴洛沙韋，瑪帕西沙韋在臨床中展現(xiàn)出以下優(yōu)勢：

1、乙流緩解更迅速

相比瑪巴洛沙韋、奧司他韋，TG-1000可以顯著地減少乙型流感癥狀緩解時間，能有效控制乙型流感。

臨床III期中乙型流感的所有流感癥狀緩解時間中位數(shù)：

瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短31h（63.3h vs 94.3h），有統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.05）

2、青少年患者受益顯著

在臨床III期研究中，瑪帕西沙韋顯示出對青少年流感患者癥狀緩解更快的優(yōu)勢，以及更好的治療效果和安全性。隨著這種新藥物后續(xù)的上市，我們期待它能為青少年群體在流感季帶來更多的健康和安心。

臨床III期中青少年流感患者的所有流感癥狀緩解時間中位數(shù)：

瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短61.0h（53.0h vs 114.0h），有統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.01）

3、單次給藥

相較奧司他韋需要每天服用兩次，瑪帕西沙韋抑制病毒時間長，全程僅需單次口服40mg或80mg即可達到治療效果，顯著提高了臨床依從性，簡化了治療流程，具有優(yōu)質(zhì)的臨床價值。

除此之外，耐藥性是抗流感藥物的一大挑戰(zhàn)，而瑪帕西沙韋具有更低的耐藥性，且口服不受食物影響。這意味著患者將可以在更少經(jīng)歷藥物失效的前提下，獲得更便捷的用藥體驗。

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上市可期 呼吸龍頭實現(xiàn)自我創(chuàng)新突破

抗流感新藥“瑪帕西沙韋”全病程僅需服藥1次、起效快且可同時作用甲乙流等藥物優(yōu)勢，也將有望在百億抗流感藥市場中脫穎而出，為患者帶來更多和更優(yōu)的治療選擇。此次健康元的名字核準，意味著該創(chuàng)新藥距離上市更近一步。

目前健康元正在全力完善上市前的工作，未來如順利上市，相信流感季節(jié)將不再是一個令人擔(dān)憂的時期，而是一個可以用新科學(xué)成果有效管理的時期。